近日，我司產品“產前染色體數(shù)目檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入臨床使用，注冊證編號：國械注準20193400465。

本產品含13/21雜交液（綠/紅）和18/XY雜交液（青/綠/紅），可檢測這五個染色體的數(shù)目異常。與目前已有經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的同類FISH產品相比，我司是快速雜交，只需要雜交一個小時即可，而無需過夜，當天可出FISH檢測報告。在緩解孕婦焦慮情緒和樣本量較大的產前診斷中心更有優(yōu)勢。

此產品是在我司不斷發(fā)展的快速雜交FISH技術的基礎之上研發(fā)的，此產品獲批宣告我司快速雜交技術正式進入產前診斷領域的臨床應用。

染色體數(shù)目異常是產前診斷領域最為主要的染色體病，其中以常染色體21號、13號、18號、性染色體X和Y數(shù)目異常最為常見，占染色體非整倍體數(shù)目異常的95%以上，且占全部染色體病的70%以上。主要涉及21三體綜合征（又稱先天愚型綜合征和唐氏綜合征，在新生兒中的發(fā)病率約1/600，約占全部胎兒染色體異常的40%），18三體綜合征（又稱Edward綜合征），13三體綜合征（又稱Patau綜合征），性染色體異常綜合征（如Klinefelter綜合征XXY，XYY綜合征，Turner綜合征，47、XXY和多X女性綜合征等）。